我国已有4个新冠疫苗进入Ⅲ期临床 上市还需要多久？

科技日报记者 刘垠 操秀英

9月25日，国新办举行新冠病毒疫苗工作进展情况吹风会，科技部社会发展科技司司长吴远彬介绍，目前，我国新冠疫苗研发工作总体上处于领先地位，每条技术路线均有疫苗进入临床研究阶段，已有11个疫苗开展临床试验，其中4个疫苗已进入Ⅲ期临床试验。其他重组蛋白疫苗、核酸疫苗和减毒流感病毒载体疫苗正在抓紧开展Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

“4个进入Ⅲ期临床试验的疫苗目前进展顺利，我国疫苗企业与多个国家的机构签署合作协议，在依法合规的基础上，共同实施Ⅲ期临床试验。”吴远彬说，中生公司两个灭活疫苗在中东开展Ⅲ期临床试验，已接种超过3.5万人，目前观察疫苗的安全性良好，没有发生严重不良反应。北京科兴中维公司的灭活疫苗在南美、东南亚地区有关国家，依法开展Ⅲ期临床试验，接种工作有序进行。军事医学研究院和康希诺公司联合研发的腺病毒载体疫苗获批在欧亚地区有关国家开展Ⅲ期临床试验，目前已开始入组工作。

疫苗研发的具体进展牵动着人们的心。国家药监局药品注册管理司负责人杨胜表示，新冠病毒疫苗用于健康人群预防新冠病毒感染，它的安全性、有效性必须符合相关标准。

“上市前需要完成临床前研究、Ⅰ期、Ⅱ期临床研究，并要通过Ⅲ期临床试验证明达到相应的保护效力，证明疫苗的安全性和有效性达到设定的标准。”杨胜说，还要完成商业规模生产工艺验证，建立可控的质量标准，证明拟上市疫苗具有可接受的安全性、明确的有效性和质量可控性。

就Ⅲ期临床试验而言，杨胜坦言，其进展快慢受很多因素影响，比如，受试者人数、受试者入组速度、受试者中感染病例的获取速度，以及试验的具体结果等，“我们将坚持依法依规，确保安全有效，采取特事特办的原则，优化流程、无缝衔接、全力以赴、争分夺秒，推动我国新冠病毒疫苗尽快上市。”