填补空白！揭秘上海“细胞工厂”（新华社）

　　本报记者陆文军、周琳

几乎没有流水线，而是一个个小小的标准化工作站。在这里，一个患者的血样就是一个批次，每个患者的细胞治疗产品，都要经过严格的检验合格后才能放行。

这是位于上海张江创新药产业基地的复星凯特CAR-T（嵌合抗原受体T细胞）产业化生产基地，12月18日正式启用，预计在2020年左右可具备商业化生产能力。在这一全新的“细胞工厂”，全球首个获批治疗特定类型非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞治疗产品“Yescarta”将进行“中国制造”。

不到半年，已经有两个CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地先后在上海亮相。除了刚刚提到的基地外，今年8月，注册在上海市徐汇区的科济生物医药CAR-T细胞治疗产品商业化生产基地也成功落成。虽然离正式商业化生产都还有一段距离，但这些“细胞工厂”的建设，正在加速推进癌症“创新药”产业进程，为我国患者带来更多生的希望。

细胞治疗是一种将活细胞通过注射、移植或植入病人体内以实现对疾病治疗的技术手段。其中，CAR-T治疗是近十年来免疫医学的重大突破之一。

近年来，CAR-T细胞治疗产品在国内外已陆续进入临床。目前，全球仅诺华和凯特两家药企获得了CAR-T细胞治疗产品的上市批准，且价格都比较昂贵。2017年初，复星凯特从美国引进Yescarta，获得该产品的全部技术授权，并拥有其在中国包括香港、澳门的商业化权利。

“借助于监管部门多项政策，中国患者不仅可以更快用上这款创新药，而且借助本土化生产，药品的价格也将大幅度降低成本，再结合医疗保险、商业保险等手段，力争让患者真正能支付得起。”复星凯特董事长吴以芳表示，这一基地的正式启用，意味着Yescarta在中国的产业化向前推进了一大步。“细胞治疗作为革命性的肿瘤治疗手段，中国的产业化尚没有现成的道路可循。希望通过各方努力，让中国患者能和全球同步用上创新药。”

当前，以CAR-T为代表的细胞治疗技术在生物制药领域已经掀起了新的产业革命浪潮。上海市经信委总工程师刘平介绍，上海在高端生物制药创新链和产业链拥有先发优势。全球CAR-T四大巨头有三家已在上海张江布局，国内一线主流的CAR-T公司也集聚于此。“今年1-11月，上海生物医药制造业固定资产投资同比增长71.1%，数字说明生物医药的创新成果正进入‘集中爆发期’。”

“我国细胞治疗领域的发展水平，是与国际发展水平最接近的生物医药领域。”科济生物董事长李宗海说，中国已有三个CAR-T产品申请美国食药监局新药临床试验并获得许可，也有项目获得再生医学先进疗法、突破性疗法和孤儿药资格以及欧洲药监局的优先药物资格。这都标志着我国按照药品监管的CAR-T细胞药物的开发已与国际接轨，并具有国际竞争力和影响力。

“细胞工厂”的快速亮相，与上海在生物医药领域深耕多年的产业链基础密不可分，上下游企业可以迅速寻找到合适的合作伙伴，大大缩短产业化进程。2019年4月，张江创新药产业基地挂牌，6月张江细胞产业园成立，大批相关企业集聚张江，细胞治疗全产业链初具雏形。

“通过与我们的合作，可以省去这一细胞治疗产品至少3年的工厂建设时间，新产品的转化时间有望从5年缩短至2年。”天慈国际药业董事长李函璞说，天慈根据市场需要，为药企提供“柔性、开放、给予”的共享平台，有针对性地解决创新药物产业化最后一公里的产业瓶颈，提升创新研发的成果转化率，目前在张江创新药产业基地已经拥有一批标准化厂房，最多可承载80条GMP（生产质量管理规范）生产线。

CAR-T细胞治疗产品能否向实体瘤治疗发起更有效精准的冲击？未来有没有可能使用健康人的T细胞进行培养，再输入回人体，让这一个性化药物变成通用型药物？在治愈癌症这条道路上，细胞疗法才刚刚出发，未来研发道路上，还需要政府持续为创新“开路”“陪跑”。

刘平表示，未来上海将根据生物医药产业高端化、智能化、国际化的发展方向，统筹研发、产业链、制造等产业链条，加大在生物医药领域重大产业化项目的引进和投产，为各种所有制企业提供全生命周期服务。